En 1998, una niña cuencana de tres años fue contagiada de VIH, debido a una transfusión de sangre que no siguió el proceso de calidad correspondiente. Con el objetivo de que historias como esta no vuelvan a ocurrir y tras ver un vacío en el sistema de calidad de la sangre, en 2002 se crea la Unidad de Referencia para Bancos de Sangre (URBS).
“Hace 22 años, los bancos de sangre del país no tenían un correcto sistema de calidad. Ellos trabajaban dentro de normas, pero no era suficiente, siempre se requiere un control de calidad en los procesos. El CISeAL logró establecer alianzas estratégicas con la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Ohio University, Cruz Roja Ecuatoriana y el Ministerio de Salud Pública (MSP). Así nos convertimos en los representantes del Ecuador para el control de calidad en bancos de sangre”, cuenta la máster Rosa Chiriboga, directora de la URBS.
La URBS es un área de investigación del Centro de Investigación para la Salud en América Latina (CISeAL) de la Pontificia Universidad Católica del Ecuador (PUCE). El objetivo de esta unidad es establecer programas de control de calidad externos (PEED) e internos (PCI) para los servicios de sangre del país que pertenecen a la Red Pública Integral de Salud y Red Privada Complementaria. Así se espera mantener el control de calidad, las buenas prácticas de manufactura y el reporte de resultados precisos de los bancos de sangre.
Un hito para el país
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los avances en seguridad y disponibilidad de sangre cada vez son más lentos en muchas partes del mundo. El 54% de los países no cuenta con sistemas de vigilancia que garanticen la seguridad de los pacientes y los profesionales de salud.
La URBS es la primera y única unidad de referencia de sangre en Ecuador. Está acreditada por normas internacionales, lo que es un hito para el país y el apoyo fundamental para el Programa Nacional de Sangre, entidad de control.
“El país debe sentirse orgulloso de que hay un organismo nacional que realiza estos controles. Hemos hecho un gran esfuerzo como PUCE, nos ha tomado tiempo, esfuerzo y trabajo lograr ser una unidad acreditada”, explica la experta.
Riguroso programa de evaluación
El CISeAL realiza dos tipos de programas de evaluación: un externo y un interno. En el externo se generan muestras codificadas entre negativas y positivas a varias enfermedades (VIH, hepatitis B y C, Sífilis y Chagas). Estas muestras se envían a los bancos de sangre, los cuales, a su vez, deben analizarlas y reportar adecuadamente los resultados. Si es que no reportan correctamente, se debe buscar la causa de la falla y realizar acciones de mejora de calidad. Esta verificación se realiza tres veces al año, cada cuatro meses.
El control interno funciona todos los días. En este también se envía muestras reactivas para un determinador marcador serológico de las diferentes enfermedades. Con estas muestras se constata si las pruebas que se realizan están dentro de los parámetros esperados de la curva. Si los valores están desviados, se tiene que volver a realizar las pruebas y ver por qué se presenta el problema.
Tras estas dos pruebas, los bancos de sangre reciben un certificado de participación que avala la calidad de sus procesos.
“Este programa no es punitivo, el objetivo es que sirva para mejora continua. Si es que algo pasa, vuelven a procesar todo y mejoran la parte que está presentando fallas”, explica la máster Chiriboga, quien es, además, investigadora principal del CISeAL.
Se flexibilizó el control del proceso de calidad
Hasta el 2019, los 13 bancos de sangre del país debían ser controlados a través de la URBS-CISeAL-PUCE; lamentablemente en ese año se firmó un decreto que flexibilizó la elección de la empresa que haga los controles. Ahora, ejercen el control externo diversidad de instituciones que, por el momento, son extranjeras. Esto ha ocasionado una brecha que da como resultado un retroceso.
“Las normas del Clinical & Laboratoy Standards Institute: CLSI Guidelines mencionan que el mejor control es el que tiene una matriz similar de lo que vamos a analizar. Entonces, mientras más parecido sea a la población es mejor. Nosotros hacemos este control con donantes del país, por lo que la matriz es la misma”, explica la experta.
Además, esta nueva normativa, según la investigadora de la PUCE, provoca que el país retroceda 22 años en el camino para garantizar la calidad de la sangre. Esto se debe a que la matriz utilizada por esas empresas no representa la realidad del país; además de ser firmas afiliadas a las casas comerciales de los reactivos. De esta forma, se cambia el objetivo de estos controles a un factor netamente comercial.
“Nuestro control no favorece a ningún reactivo y no tiene ningún aditivo comercial. Está hecho como si fuera un mismo donante, con la misma matriz del donante y con el mismo proceso del donante. Caso contrario el control de calidad deja de ser válido”, cuenta la máster Chiriboga.
Por el momento, se está trabajando en que la normativa del país mejore para asegurar la calidad de toda la sangre que se utiliza en el país. Esto, aunque el 99% de los bancos de sangre siguen haciendo su control de calidad en la URBS.
La calidad es parte fundamental de su trabajo
La URBS cuenta con la certificación de calidad de las normas ISO 9001:2015 y la ISO/IEC 17025. Estas permiten establecer un sistema de gestión de calidad basado en procesos y enfocado en el análisis de riesgos.
Estas normas son de gran importancia porque ayudan a la verificación del método utilizado, aseguran el seguimiento de los procesos y la mejora continua de los mismos. Así, se aumenta la satisfacción de los clientes (laboratorios de serología de los servicios de sangre del país).
También, tiene la certificación de la norma ISO 17043:2011 para la acreditación del Programa de Evaluación Externo en Serología – PEES como proveedor de ensayos de aptitud para el área de serología.
Gracias al trabajo de la URBS, los bancos de sangre del país pueden contar con sangre segura para transfusiones. Mientras, nosotros, como usuarios del sistema de salud, podemos sentirnos tranquilos.
“Cuando yo necesite una pinta de sangre, la voy a usar tranquila porque sé que ese proceso está controlado. Es un proceso que me garantiza que no me van a transmitir ninguna enfermedad infecciosa”, añade la directora de la URBS.